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未来戦略、簡単に受けれる癌検診、癌確定診断薬、癌治療薬
希望投資金額 投資・出資 希望
2,000万円
自己PR
私は1983年大阪大学薬学部製薬化学科を卒業し1985年大阪大学大学院薬学研究科博士前期課程を修了し1985年より武田薬品工業株式会社に入社しました。その後、1987年大阪医科薬科大学助手に転職し研究、教育を行ってきました。その間に1992年大阪大学博士（薬学）を認定され大阪大学蛋白質研究所研究員2年間、大阪大学サイバーメディアセンタープログラム相談員18年間、大阪大学サイバーメディアセンター相談員18年間、財団法人高輝度光科学研究センターSpring-８特別研究員10年間、文部科学省高エネルギー加速器研究機構特別研究員15年間を併任し癌の研究を行ってきました。2001年大阪医科薬科大学講師に昇進し、2016年京都大学大学院薬学研究科に転職いたしました。2023年8月RNHO Pharma Techno株式会社代表取締役に就任し現在に至っております。
私は40年間にわたる薬学研究の中で数々の薬剤を開発し、世に送り出してきました。
しかし、その中でも一番したかったことは誰でもが受けれる癌の検診です。
大学を退官し、起業することで産学連携事業を通じて提供したいと考えました。
そのために、私たちは2023年8月10日に会社を設立し、９月には日本政府の医薬品の研究機関の承認を得ました。
私は６５歳を過ぎても研究者として研究に携われる。政府の研究費の補助金を受けられる、ＶＣ企業からの投資を受けられるようにしました。そしてこのプロジェクトを立ち上げました。
何故、このプロジェクトを立ち上げたかというと最近は若手の研究者に研究費が行くように配慮がなされていて私達はなかなか、高額の研究費が現段階では取れないことです。それが臨床試験フェーズIIIまで行くと高額の研究費が取れるようになるのですが、そこまでを皆さんの力で協力していただきたいということなのです。
このプロジェクトで実現したいことは誰でもが受けれる癌検診の臨床試験フェーズIIは進行しつつあります。
臨床試験フェーズIIIを５万人の大規模で実現したいことです。
９５％以上の診断ができれば特許を取得し薬事審議会の承認を得て早く皆さんに癌の検診を受けてもらいたいと思っています。
万が一９５％に到達できなかった時は改良などを加え若干の遅れが出る可能性はありますが、中止することはないと考えています。
そして不運にも癌と診断された場合、癌の確定診断の安全性試験、臨床試験フェーズI、小規模臨床試験、臨床試験フェーズII、大規模臨床試験、臨床試験フェーズIIIを早く行って特許を取得し、薬事審議会の承認を得て癌の確定診断薬を配布することです。
事業プラン
私達は医薬品の研究開発を行っています。私達の事業所は日本政府が認定した医薬品研究開発機関（研究機関番号60002013867）です。私達には沢山の医薬品の開発シーズがあります。一番早く医薬品として薬事審議会に承認されそうな医薬品は尿を用いた癌の診断薬です。
① 現在日本の癌検診の受診率は50％前後と言われていますが、それは胃癌、肺がん、大腸がん、乳がんの市民検診を含めたパーセントであって人間ドックなどですべての癌をチェックしている人は全人口の10％と言われています。その原因は検診の煩雑さ１日、２日検査ずくめにされることの大変さ高額であることに依存していると考えられます。私達は安く簡単に癌検診を受ける方法を考えてきました。今、尿を用いた癌の診断方法として線虫くんと言う癌になった時に発する物質の臭いを線虫に嗅がせて癌かどうかを判別する方法があります。86％の癌の診断率であると言われています。しかし線虫が何の臭いを元に癌と判断しているのかはまだ分かっていません。それに線虫に臭いを嗅がせて検査をするには人数に限りがあります。決して線虫くんを批判しているわけではありません。私達は細胞の代謝のメカニズムを解明し恐らく線虫がかぎ分けているのは細胞が最初に代謝するときに生じるカダベリン、プトレッシン、スペルミジン、スペルミンに関与しているのではないかと考えています。これらの物質は非常に強い臭いを持っており細胞が代謝するときに必ず現れます。健常人でも毎日、数％の細胞は代謝し新規細胞ができているため健常人にも存在する物質です。ですがそんなに大量には存在しません。しかし癌を発病するとTNF（腫瘍壊死因子）というのが、癌を抑えるために出てきます。すごいスピードで癌細胞を破壊していきます。その時も細胞の代謝が激しくなります。当然、カダベリン、プトレッシン、スペルミジン、スペルミンの量は増大します。スペルミン、スペルミジンはSSAT（スペルミン、スペルミジンアセチルトランスフェラーゼ）によりN,-アセチルスペルミン、ジアセチルスペルミン、N-アセチルスペルミジン、ジアセチルスペルミジンになりこれらの物質はスペルミンオキシダーゼという酵素でスペルミジンになりスペルミジン、プトレッシンになります。プトレッシンはまたスペルミジンになるという繰り返しを生体は行っています。しかし生体が癌に侵された時に癌細胞は初期の段階ではTNFによって代謝を受けがんが進行すると生体は癌を炎症または異物と受け止め生体はインターロイキン―６を大量に放出します。そうすると大量の癌細胞の破壊を始めます。
そうすると生体で起こっていた代謝回路がスムーズに回らなくなり生体内には大量のスペルミジン、スペルミン、そして健常人では瞬時に代謝されてしまうN-アセチルスペルミジン、ジアセチルスペルミン、など７種類のスペルミジンのアセチル体及び８種類のスペルミンのアセチル体が非常に増えそれらが尿中に排出されることがわかりました。そこで私たちはこれらの物質を検出する方法を見つけました。これらの物質を検出することによって
癌の存在をこれらの物質を検出することで明らかにすることができました。30分ほどの時間で検出が可能で将来的には7種のスペルミジンのアセチル体、8種のスペルミンのアセチル体の分布状況を多くの癌患者さんの尿を用いて調べ癌の種類がわかるかもしれないと考えています。検査価格も１検体5,000円ほどででき、もし薬事承認されれば3割負担で1500円で検査が可能で受診人数が増えても可能な体制を整えようと考えており画期的で大人数の方の検査が可能で癌検診の進歩に大いに役立つと考えています。
② 次に私たちが考えていることは、現在、癌が持っている特異的な蛋白質が約24種類あることを突き止め世界で初めてそれらのポリクローナル抗体を作りそれらの抗体にX-線認識物質を結合させることに成功しました。これらの24種類のポリクローナル抗体のX-線認識物質を含む静脈注射をしながらCTをとると癌の位置、形状、線種か肉腫かなどの確定診断ができることがわかりました。この状中薬は画期的な癌の確定診断薬と考えられます。
③ 今、癌の治療法の主流は手術で癌を取り除くことです。そのほかの治療法として抗がん剤治療、放射線治療、ハイパーサーミア治療、重粒子線治療、陽子線治療、免疫治療などが知られています。最近の手術の技法の向上で癌患者さんの延命率は飛躍的に伸びています。手術後の後遺症も減ってきています。一方で抗がん剤も非常にいい薬が出てきていますが副作用がきついのがネックです。重粒子線、陽子線治療も非常に効果を上げてきていますが装置が非常に膨大な装置が必要なためまだまだ進んでいません。ハイパーサーミア治療は一番安全で楽と言われていますが熱が内蔵深部にまで届かないため人体の表面にある癌にしか使えません。免疫治療はまだそれほど成果を上げていないのが現状です。
そこで私達は一番安全で楽なハイパーサーミア治療を生体深部に応用できないかを検討してきました。
それは癌の患者さんから取り出した癌組織からその患者さん独自のポリクローナル抗体を作成し、その作成したポリクローナル個体に磁気を当てると熱を発するという物質を結合させてあげます。磁気は人に当ててもほとんど無害です。そのポリクローナル抗体に磁気を当てると熱を発する物質を結合させたものを静注し体の外部から体に磁気を当てます。すると癌の部位だけが熱を発することになります。癌細胞は非常に密に進展していくことから酸素不足に陥っており熱に非常に弱いという性質があります。43℃
で100％の癌を死滅させることができ熱による免疫効果が高くなります。またチェックポイント機能が働きだし再発の可能性も転移の可能性もなくなります。私達は今、一番安全で楽ながん治療法と考えています。現在は動物実験の段階です。早く臨床に使えるようにしたいと考えています。
投資費用の内訳
実験室、会社フロアー借入初期費用： 400万円
毎月の実験室、フロアー借入費用4カ月: 160万円
自動分析機器１台レンタル 200万円 2台: 400万円
分析用インフラ整備費用: 200万円
健常人尿検体 1検体 1000円 1000人 : 200万円
癌患者さん尿検体 1検体 3000円 1000人: 300万円
Angel Fund費用: 340万円
合計 2000万円
以上で尿検査の小規模臨床試験フェーズIIが完了します。
ここで95％以上の診断率のいい結果が出ればおそらく大規模臨床試験
フェーズIIIに必要な２0億円の費用は国の補助金が得られるかＶＣ企業の参画が得られると考えています。
国の補助金とＶＣ企業の投資金で賄えない場合はもう一度、エンジェル投資家さんの投資を募集することになると思います。
臨床試験フェーズIIIはフェーズIIの1000人が5万人になるだけですので
フェーズIIでよい結果が出ている場合は国の補助金は取得できると考えています。フェーズIIでよい結果が出ていればそれほどいい投資物件はないと思います。フェーズIIで万が一95％を超えなければ改良を加える可能性もありますのでその時は毎月の実験室、会社のフロアー費用、癌患者さんの尿検体費用、人件費4700万円を再度募集する可能性は０ではありません。が０に近いと考えています。
癌の確定診断薬の開発費用は尿検査がうまくいっていればその収益で賄えると考えています。
よろしくお願いいたします。
収益予想
私達の尿検査法が完成したら最初に尿検査法の特許を取得します。そののち薬事審議会（PMDA）の承認を受けます。
日本でうまくいった場合、２６か国の国際特許を取得し米国FDAの承認を得てEU諸国においても薬事承認を得る予定です。
私達の尿検査は１回あたり5,000円と考えています。薬事審議会の承認を得られれば個人では3割負担で1500円で受けることがここがメリットです。非常に安くて簡単に検査を行うことができます。
①初年度の検査受け入れキャパシティーは1000万人くらいと考えています。もし1000万人の方がこの検査を受けたとしたら収益は500億円です。
②2年目、この500億円の収益を利用して検査受け入れ回キャパシティーを1年間に5000万回にします。もし5000万人の人がこの検査を受診したしたとしたら2500億円の収益があります。
③3年目、2500億円の収益に一部を利用して1年間の検査受け入れキャパシティーを2億回に増やします。当然この時点で米国FDAの承認とEU諸国の薬事承認をとっておき海外からの受け入れ態勢も整えます。1年に日本、米国、EU諸国の人たち2億人がこの検査を受けたら収益は1兆円になります。
④4年目、この1兆円の収益を利用して1年に検査受け入れキャパシティーを20億回に増やします。もし27ヵ国で20億人の人がこの検査を受けたとしたら
1年間の収益は10兆円に達します。これ以上、キャパシティーを増やすかどうかはこの時点で考えようと思っています。
いずれにせよ毎年20億人の人がこの検査を受ければ、この後、11年間は10兆円の収益があることになります。
私達は20億人のキャパシティーで検診を受け入れていった場合、２年目には４０億人の方のデータを収集することができます。
これらのデータをAIに自動認識させ自動診断装置を作りこの特許を７年後をめどに取得する予定です。
ですので延々と毎年20億人のデータを蓄積し診断率は年々上昇していくと考えています。
従ってこの検診は15年間と言わず延々と続くと考えています。
世界保健機構の統計では2018年の世界の癌患者さんは1810万人、亡くなった方が960万人です。
新たに見つかった癌患者さんも1800万人前後でこの調子で行くと癌患者さんは年間900万人前後増え続けると考えられます。
日本だけでも1年間の新たな癌患者さんは100万人前後です。
もし、上記の尿による癌検診が進めばおそらく今より2倍から3倍の癌患者さんが見つかると考えられます。
でも早期で見つかる方が非常に増えてくると考えられ完治率も高くなり死亡者数は減っていくと考えられます。
もし尿の癌検診で癌と判定されれば癌の確定診断が必要になります。
3年後か4年後になると思いますが、癌の確定診断薬ができれば、癌の確定診断薬の医薬品特許を取得します。更に癌の確定診断薬の合成特許を取得し癌の確定診断薬としての薬事承認を得ます。
この薬はポリクローナル抗体を使用しているため、ポリクローナル抗体の合成費用が高額なため1件当たり30万円です。
薬事承認されれば3割負担で9万円になります。
更に高額医療になるため所得が少ない方は24000円、57000円になります。年間1千万以上の所得の方は9万円です。
PET診断と比較すると安いです。
今は100万人の方が新たに癌と1年間に診断されています。
もし100万人の方がこの癌の確定診断法を利用したとしたら3000億円の収益が得られますが60＆はポリクローナル抗体の合成費用になりますので実質の収益は1200億円になる予定です。
世界では新たに癌と診断される方は1800万人です。
1800万人が全員、この癌の確定診断薬を使ったとすると5兆4000億円の収益になります。しかし前述の通り実質の収益は2兆1600億円になります。ですが癌の検診で新たに癌と診断される方は増えると考えられますので収益はこれよりかなり増えると考えられます。
投資家への還元方法
投資家さんへの還元方法は私達は非常に簡単な方法を考えています。
尿検査の特許を取得しPMDAの薬事承認を得て尿検査を開始した２年後の９月末に投資家さんへ投資金を全額返金致します。
2028年か2029年を予定しています。
と同時に特許料の３％を投資してくださった投資家さんの人数で割った金額を15年間投資家さんにお礼として配布することを考えています。
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